EDITORIAL : Ca va Changer ! nouveau Marquage CE des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro …
Les nouveaux textes européens modifiants les conditions d’obtention du marquage CE des DM et DMDIV sont parus au JO de l’Union Européenne le 5 mai 2017 :
Il s’agit de « règlements » et non de « directives » ce qui implique que les textes sont directement applicables en France sans qu’il soit nécessaire de les transposer en droit français.
Ces nouveaux textes sont applicables à compter du :
- 26 mai 2020 pour les dispositifs médicaux ;
- 26 mai 2022 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Ces règlements instaurent de nombreuses modifications et notamment sur les obligations des importateurs et distributeurs de DM ou DMDIV en France.